【重磅突破】阿尔茨海默新药获美批准！卫材与百健联合研发，患者可自行注射，全球瞩目！

【编者按】 阿尔茨海默病治疗迎来重大突破！卫材与渤健联合研发的Leqembi自注射剂型刚获FDA批准，患者终于能在家轻松完成每周治疗，再也不用频繁跑医院！这款能清除大脑毒性蛋白的创新药，年费用直降7000美元，但背后却暗藏脑肿胀、脑出血风险，甚至已致6人死亡。药企一边加速市场扩张，一边紧急更新安全监测方案——究竟是福音还是隐患？全球超千万患者家庭都在紧盯这一针的希望。未来自注射剂型或将从治疗初期全面推广，阿尔茨海默病战场硝烟再起！

卫材公司与渤健公司联合研发的阿尔茨海默病药物Leqembi新型自注射剂型获美国监管部门批准！这一突破性进展将彻底改变长期服药患者的治疗体验——从此告别复杂疗程，居家一针搞定！

这款能降低大脑中毒性淀粉样蛋白的药物于2023年首次获批，此前需要每两周前往医疗机构进行静脉输注，持续18个月。此后患者可选择每两或四周继续输注治疗。

最新批准意味着：完成首阶段18个月输注治疗的患者，今后每周只需在家自行或由看护人协助注射即可延续治疗！

药企声明称，FDA已批准名为Leqembi Iqlik的自注射剂型，今年10月即可投入使用。每针定价375美元，年治疗费用19,500美元。相较之下，每两周输注版本年费用约26,500美元，每月一次则减半。

作为2023年获批的重磅药物，Leqembi本是卫材与渤健的增长引擎，但其推广一直受制于复杂疗程（需反复就医输注）和副作用风险（需多次核磁共振监测）。该药可能引发脑肿胀或脑出血，虽常无症状却可能导致住院甚至死亡。

FDA在8月28日安全通报中指出，早期使用原版Leqembi的患者中已出现6例脑肿胀致死案例。这与彭博社今年初分析发现的至少7例死亡事件高度吻合。

为此FDA要求卫材更新药物说明书，建议在原有三次核磁共振检查基础上，新增第二与第三剂之间的早期扫描。卫材声明强调："虽无直接证据表明早期扫描能降低严重副作用风险，但尽早发现脑水肿被视为预防致命事件的关键机会。"

公司同时表示新增扫描"不代表出现新的安全隐患"。该药早已带有脑肿胀与脑出血的黑框警告。

目前Leqembi呈现增长势头：第二季度全球销售额达1.6亿美元，其中美国市场贡献6300万美元。更值得期待的是，药企正在开发从治疗初期即可使用的自注射剂型！卫材首席临床官Lynn Kramer透露，将在维持治疗自注射剂获批后火速推进该剂型的申报。

长期使用Leqembi的核心价值在于维持前18个月的疗效，阻止病情反复。这款自注射维持剂型曾对600人开展剂量测试，其中49人使用最终批准剂量，安全性堪比静脉维持治疗且全身反应更少。

Leqembi的主要竞争对手是礼来公司的Kisunla，后者需每四周输注一次，但若患者淀粉样斑块水平在半年或一年内降至不可测水平即可停药。上季度Kisunla全球销售额飙升至4860万美元。

两款药物的原始批准均基于18个月研究数据：早期阿尔茨海默病患者用药后认知衰退速度显著缓于安慰剂组。虽无证据表明孰优孰劣，但两家药企采取了截然不同的用药周期策略。